国家食药监总局23日晚发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，这两家公司生产的药品因存在不良反应,被勒令停止使用。监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。

两种注射液出现严重不良反应被责令召回

国家食药监总局发布通告称，年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：0404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：041303）、黑龙江（涉事批号：042303）、江苏（涉事批号：061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

什么是热源不合格？

对于“热原不合格”这一说法，有关专家曾对媒体解释说，生产药物的原材料、所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。

这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热原。

目前，国家食药监总局已经要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

已销往包括吉林在内的20余省份

国家食药监总局还通报称，经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、广东等28省（区、市）。

山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省（区）。

红花注射液已召回问题批次总量的17%

生产涉事批次红花注射液的山西振东安特生物制药有限公司负责人在接受媒体记者采访时表示，该公司已经通知了所有相关企业和机构，停用并召回红花注射液，并从9月24日开始，每天公布召回数量供公众监督。

截至目前，该公司已召回了陕西、河南、安徽等5家企业共计支产品。而该涉事批次的总产量为支。目前已经召回的产品占总量的17%左右，召回还在持续中。

而江西青峰药业回应称，生产线已停产待检，停止库存产品的发货与销售，全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。青峰药业还表示，涉事批次产品已被相关药检机构抽检，期待检查和检验的结果。

喜炎平注射液是明星产品

江西青峰药业有限公司







































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