哮喘严重影响着人们的生活和健康。

全球大约有3.34亿哮喘患者，其中10%的患者有严重哮喘。即便使用高剂量的药物，严重的哮喘病人也很难控制疾病症状。日复一日，这种难以控制的症状，会导致患者衰弱，肺功能严重受限。

哮喘的发病机制与多种炎症途径有关。超过三分之二的严重哮喘为2型（T2）炎症驱动，其典型特征是T2炎症标志物水平升高，包括嗜酸性粒细胞、血清IgE和部分的呼出一氧化氮。其余三分之一的严重哮喘不是由T2炎症引发的。

但是，目前的生物疗法都是针对前三分之二的人群的。对于非T2炎症引发的哮喘，目前生物疗法上还是块空白。

日前，两大药企安进和阿利斯康共同宣布，其共同研发的药物tezepelumab获得了FDA授予的突破性疗法认定。这种疗法可以治疗所有类型的严重哮喘患者，不需要考虑T2炎症生物标志物状态。

·发表tezepelumab的学术论文

新药物tezepelumab是一种人源的抗上皮细胞因子TSLP单克隆抗体，也是同类首个抗TSLP单克隆抗体。它能够阻断TSLP，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，在哮喘的萌生阶段和持续阶段都起到疗效，从而预防哮喘恶化和改善哮喘控制。由于TSLP在炎症级联早期的活性，tezepelumab可广泛适用于哮喘患者群体，而不需要考虑患者的表型或T2炎症生物标志物状态。

目前，该药物已经完成了2b期PATHWAY试验，并且试验结果非常积极。这次的试验数据发表在TheNewEnglandJournalofMedicine，并且在年9月的欧洲呼吸学会国际大会上发表。

该试验评估了tezepelumab的三种剂量方案的有效性和安全性——70mg每四周，mg每四周和mg每两周。这三种不同剂量的tezepelumab作为一种附加疗法，施加给正在接受吸入皮质类固醇或者长效β-激动剂治疗的患者。

试验结果显示，这三种剂量的tezepelumab都显著降低了患者的哮喘年恶化率。与对比组相比，哮喘年恶化率分别下降了62%（70mg每4周）、71%（mg每4周）和66%（mg每2周）（p0.）。

这些结果是独立于基线血嗜酸菌数等所有T2炎症生物标记物的。最常见的不良反应是鼻咽炎、头痛和支气管炎。

正是基于以上试验结果，FDA授予了tezepelumab突破性疗法认定。FDA的突破性疗法认定，指的是FDA判定tezepelumab有比较好的疗效。并且，FDA会和公司合作，加速临床和监管审查过程，尽早完成审核，以便让患者早日享受到这种新疗法。

与这个新闻紧密相关的是，今年1月阿斯利康已经在中国提交了Tezepelumab注射液的临床试验申请，有望进入中国市场。